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咨詢電話：027-5111 9925 , 027-5111 9926手機：18971071887郵箱：Service@mingketang.com

課程背景

自1996年以來，ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準首次發(fā)布，2003年7月15日第一次改版，發(fā)布ISO13485:2003標準，2016年3月1日再次換版發(fā)布ISO13485:2016標準。從2016版本ISO13485標準內(nèi)容的變化來看，改版主要是滿足北美、歐盟和日本等國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理要求，新版標準更多考慮法規(guī)要求，全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套標準的應(yīng)用。2003版本的ISO13485標準將在2016版本標準發(fā)布后3年后失效，建議在2016版本發(fā)布之日起2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版本的要求。

本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015標準之間的關(guān)系，幫助您在過渡期內(nèi)完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標準的審核。

課程收益

掌握醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)

學(xué)會醫(yī)療器械風險分析方法

學(xué)會建立醫(yī)療器械管理體系

掌握內(nèi)部審核技巧和方法

獲得ISO13485:2016內(nèi)審員資格證書

授課方式：

啟發(fā)式講授+互動式教學(xué)+小組練習(xí)+角色扮演+案例分析

授課對象

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2至4名內(nèi)審員，沒有足夠內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的人員必須取得內(nèi)審員資格。

授課特點

主講專家結(jié)合多年成功實操經(jīng)驗，運用大量的案例分析和研討，通過現(xiàn)場互動幫助學(xué)員掌握醫(yī)療器械風險管理的主要方法，為通過醫(yī)療器械管理體系認證審核做好充分準備。

課程大綱

第一部分 ISO13485:2016標準詳解

ISO13485認證背景知識

ISO13485:2016新版認證關(guān)鍵變化和評審技術(shù)要求

新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響

ISO13485:2016新版修訂的術(shù)語、定義和審核原則

ISO9001:2015與ISO13485:2016的關(guān)系

過渡期限和換版所需資源清單

醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用

ISO13485:2016標準條文講解

ISO13485標準在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點

ISO13485標準對應(yīng)的文件要求

ISO13485標準對應(yīng)的過程控制要求

第2天第二部分 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）要求

1 指令與ISO13485的關(guān)系

2 指令與產(chǎn)品標準的關(guān)系

第三部分 內(nèi)部審核

1內(nèi)部審核流程

2 內(nèi)部審核重點

3 實戰(zhàn)（內(nèi)部審核計劃；檢查表；不符合項整改；內(nèi)部審核報告）

演練：在一個醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械管理體系檢查

課程總結(jié)

書面考試 + 學(xué)習(xí)心得

張老師

張銘 老師簡介

ISO質(zhì)量管理專家

華南理工大學(xué)MBA

ISO10012高級審核員

知識產(chǎn)權(quán)管理體系審核員

卓越績效培訓(xùn)資深講師

廣東省名牌評價中心評審專家

湖北工業(yè)大學(xué)創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師（教授）

ISO/TS16949質(zhì)量管理及五大工具資深講師

ISO90001、14001、OHSAS18001咨詢師/培訓(xùn)師

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899）、測量系統(tǒng)分析（MSA）資深講師

實戰(zhàn)背景（長達22年工作經(jīng)驗，活躍于ISO系列體系的管理和咨詢工作）

曾任：聯(lián)合利華 品質(zhì)部經(jīng)理/管理者（1994年至2004年）

曾任：珠海功控玻璃纖維有限公司管理者（2004年至2006年）

曾任：廣東蓉勝超微線材有限公司（汽配件） 品質(zhì)經(jīng)理（2006年至2008年）

曾任：深圳XXX管理顧問有限公司 高級顧問（2008年至2011年）

曾任：中啟計量體系認證中心廣東分中心（2011年至2015年）

資歷優(yōu)勢:

?組織過多家著名企業(yè)的管理體系一體化整合，對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系和測量管理體系的保持和持續(xù)改進，以及管理體系整合有豐富的經(jīng)驗。

?卓越績效培訓(xùn)資深講師，對企業(yè)文化、目標管理、系統(tǒng)設(shè)計及優(yōu)化有獨到的見解。

ISO/TS16949質(zhì)量管理及五大工具資深講師，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及流程優(yōu)化方面有豐富的經(jīng)驗。

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899），測量系統(tǒng)分析（MSA）資深講師，非常了解測量系統(tǒng)分析方法。

講課風格：概念清晰，案例豐富，善于調(diào)動課堂積極性

主講課程

1.《計量專業(yè)知識培訓(xùn)》

2.《風險管理體系培訓(xùn)》

1.《卓越績效評價準則培訓(xùn)》

2.《ISO/TS16949質(zhì)量管理體系》

3.《ISO20000 IT服務(wù)管理體系》

4.《ISO27000信息安全管理體系》

5.《ISO9001:2015質(zhì)量管理體系》

6.《GB/T19011管理體系審核指南》

7.《GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系》

8.《ISO22000&HACCP食品安全管理體系》

9.《GB/T29490-2013企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》

10.《ISO14001:2015環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

11.《ISO13485醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

12.《ISO17025實驗室質(zhì)量管理體系建立、實施、運行及評審培訓(xùn)》

13.《QC080000電子電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)要求（HSPM）》

主要客戶(部分)

廣日電梯，堅朗五金制品，藍月亮，招商銀行、廣發(fā)銀行、廣西北流農(nóng)信社、南粵銀行、博世汽車部件(長沙)有限公司、珠海三井汽車配件有限公司、廣州市華南橡膠輪胎有限公司、廣東蓉勝超微線材股份有限公司、珠海藤倉電裝有限公司、深圳崇達多層線路板有限公司、廣東天誠密封件股份有限公司、廣東中煙工業(yè)有限責任公司、江蘇中煙、深圳煙草工業(yè)有限責任公司、珠海醋酸纖維有限公司、廣州白云山制藥股份有限公司、廣州白云山中一藥業(yè)有限公司、廣州地下鐵道總公司、寶鋼集團韶關(guān)鋼鐵有限責任公司、廣東聯(lián)塑科技實業(yè)有限公司、珠江鋼琴集團股份有限公司、番禺珠江鋼管有限公司、湛江港（集團）股份有限公司、廣東溢達紡織有限公司、鶴山雅圖仕印刷有限公司、廣東粵華發(fā)電集團有限公司、廣州恒運企業(yè)集團股份有限公司、廣州宏仁企業(yè)集團有限公司等。

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