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課程介紹

本課程時長為3天。

目前世界上大多數國家均將ISO13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。

本課程將通過深入了解ISO13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。

培訓對象

企業內建立或管理ISO 13485體系之人士

進行內部審核、第二方或第三方審核之人士

加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士

課程收益

認識質量管理的基本原則

學習ISO 13485質量管理體系標準

了解醫療器械風險管理思路

了解審核技巧和方法，及審核流程控制

了解有效開展審核應注意的問題

課程大綱

醫療器械行業的基本法規要求

ISO 13485:2016標準的詮釋

ISO 13485:2016版與2003版的區別

基于ISO 14971的風險管理流程

如何進行持續改進的審核

策劃、準備及執行審核

不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進

審核技巧

現場模擬審核

審核案例分析

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲頒發的培訓證書。

劉老師

專業資質

國家注冊質量管理體系高級審核員

中國醫療器械行業協會會員

深圳市醫療器械行業協會會員

專業能力

1996年開始至今講授YY/T0287-ISO 13485，為中國最早講授ISO 13485的老師

2000年開始至今講授YY/T 0316-ISO 14971，為中國最早講授ISO 14971的老師

授課風格

詼諧，幽默，講課深入淺出，理論聯系實際，深受客戶好評。

講師評價

講師深入淺出，有幽默感。 ——學員評價

培訓材料齊全，內容易懂，達到培訓目的。 ——學員評價

講的很好，希望接受些其它法規的培訓。 ——學員評價

服務過的企業名錄（部分）：邁瑞、西門子、深圳迪美泰、深圳輝大、大族激光醫療、廣州康業、蘇州華高、蘇州偉創力、蘇州日立電線、蘇州泰連電子（原泰科）、蘇州比比電子、蘇州邁柯唯、蘇州星諾奇、蘇州羅斯蒂、昆山元茂、昆山揚皓光電、萬東、瓦里安、先科、中國醫療器械工業公司、北京萬潔天元、北京迪康、北京新網醫訊、北京康聯等、蔡司（上海蔡司、蘇州蔡司）、上海欣陽精模、湖南維勝電子、煙臺冰輪高壓氧艙、煙臺宏遠氧業、煙臺冰科集團、山東康泰

擅長課程

醫療器械質量管理體系內審員

ISO 14971風險管理

中國醫療器械法規

醫療器械監督管理條例局令（5、10、12、16、31號令等）

醫療器械生產質量管理規范（即醫療器械GMP）及相關的無菌和植入性醫療器械實施細則、體外診斷試劑生產實施細則等

美國FDA法規21CFR820（cGMP）

歐盟法規MDD（醫療器械指令）

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